独学で登録販売者の勉強をしてきたことを、自身の復習を兼ねてアウトプットしていきます。詳細は省き、概要の理解ができるように作成していきます。
今回は第4章の要点をまとめていきます。
関わる法律について、全文を確認したい方は、厚生労働省 試験問題作成の手引きの258～346ページを参照してください。
第4章
第4章の内容は「薬事関係法規・制度」についてです。登録販売者として必要な 医薬品の関係する法律や決まり事 の学習になります。
改定等や施行がなされる年は、手引やその年度に発刊された参考書や厚生労働省HPの内容確認をおすすめします。
薬機法の目的など
「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」という法律名は、登録販売者として扱うことになる全ての医薬品に関わっています。通常省略されて薬機法と呼ばれてます（以下薬機法）。
少し長いのですが、第一条にはこのように記されています。
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
登録販売者になるためには、この薬機法に基づいて各都道府県知事の行う試験に合格する必要があります。合格後に働く場合は、戸籍謄本などの必要書類と共に、都道府県知事へ申請を行わなければなりません。
医薬品の分類・取り扱い
薬機法において、医薬品は以下のように明記されています。
「一 日本薬局方に収められている物 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であっつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。） 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）」
医薬品は、厚生労働大臣から「製造業」許可を得た者のみが製造することで、品質や安全性 を保証しているわけです。
医薬品の中には扱いに注意しなければならないものがあります。劇薬は、14歳未満の者や取り扱いに不安のある者には、そもそも販売が禁止されています。劇薬を含む医薬品は、リスクが高いほど店頭の配置や取り扱いの方法が厳格になっています。
医薬品のリスク区分
医薬品は作用の強さや副作用を考慮したリスク評価によって、以下のように分類されます。なお、登録販売者が販売できる医薬品は、第2類医薬品以下となります。
- 要指導医薬品、劇薬
- 第1類医薬品
- 第2類医薬品
- 第3類医薬品
- 指定医薬部外品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 保健機能食品等の食品
要指導医薬品と第1類は、薬剤師による対面販売が必須であり、登録販売者の資格を持っていても販売できません。専門性の高さでリスクの高い医薬品の取り扱いに制限があるためです。
制限されているように見えますが、一般医薬品の市場は、ほぼ第2類以下の医薬品の商品が占めています。
医薬品の販売業の許可
厳しい基準で製造された医薬品を、一般の方に対して販売すできるのは、以下の薬局、店舗販売業、配置薬業の3つだけです。
薬局は、病院でもらった処方箋を持って行っていくと、調剤をしてもらうことができます。調剤と併せて、医薬品の販売が可能です。
店舗販売業は、いわゆるドラッグストアのことです。薬剤師がいれば要指導医薬品、第1類医薬品も販売できますが、登録販売者のみであれば第2類医薬品以下のみとなります。
配置薬は、富士薬品の置き薬などが有名です。先用後利という、使った分だけお金を支払うシステムです。先のドラッグストアと同じく、薬剤師か登録販売者によって、扱える医薬品の分類が異なります。
医薬品販売に関する法令順守
医薬品販売に関わる法令は、以下に対して規制や禁止をしています。
- 適正な販売広告（誇大、虚偽広告など）
- 適正な販売方法（景品としての使用不可など）
- 行政庁の監視指導、苦情相談窓口（販売者への監視、対応など）
広告の規制（誇大広告、基準）
誇大広告等について、薬機法第66条において以下のように記載されています。
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」
「何人も」とあるように、誇大広告をした人は誰でもその対象 となります。
適切な販売方法
景表法による取り締まりが厳しくなかった時代は、医薬品に様々な景品（おまけ）がついていました。しかし、現在は過剰に付くことはなく、限度の範囲内に収まっています。
景品以外にも、医薬品は組み合わせた販売に対して制限があります。購入者の利便性があるのか、また効能効果の重複による危惧はないのか、などが考慮されないと不適当であるとみなされるのです。そのため、押し売りまがいのことは原則不可能となっています。
医薬品に含まれる成分の中には、依存性の高いもの（麻薬成分など） があります。そのため、購入者が求める数量をそのまま販売しない、つまり購入者を守るための対処をする場合があります。
行政庁の監視指導
薬事監視員が監査指導を行います。薬局、薬店への立ち入り、必要であれば物品の収去が可能です。
事業者が報告を怠ったり、虚偽の報告をしたり、立ち入りを拒んだりすると、罰則を与えることがあります。また、必要であれば都道府県知事によって改善命令等の処分を命じることもできます。
まとめ
全体の流れから、試験の要点となる部分をかいつまんでまとめました。第4章の内容は、薬機法の概要理解が最重要となります。全文を覚える必要はありませんが、一度は目を通しておくべきです。
次は最後の第5章になります。
